一、事项名称 

第三类医疗器械经营许可 

二、设定依据  

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第31条；

《医疗器械经营管理办法》食药监局令第8号第4条第2款

三、申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、办理材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料。同时互联网提交申报材料：http://59.64.82.150/sign_in

五、受理地点 

政务大厅食药监局窗口

六、办理时间

工作日办理

（夏季8:00—12:00,15:00—18:00）

（冬季8:00—12:00,14:30—18:00）

七、办理时限  

42个工作日

八、联系电话  

0354-4133958

九、办理流程  

受理—填写申请表—现场核查—核准签字—发证

十、收费标准及依据

无需收费