一、事项名称 

    药品零售企业经营质量管理规范（GPS）认证 

二、设定依据 

   《药品管理管理办法》（主席令第45条）第16条；

   《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第13条;

   《山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知》（晋食药监办（2013）

   三、申请条件

　 1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

   2、符合《药品经营质量管理规范》规定；

   3、符合《药品管理管理办法》15条要求。

   四、办理材料

   1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

   2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（再认证的还需报原GSP证书复印件）；

   3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

  4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

  5、人员花名表（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、企业负责人、质量负责人、验收人员、养护人员、处方审核人员的学历证、职称证、执业药师资格证、执业药师注册证书等资质证明复印件；

  6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

  7、企业所处位置图及经营场所、仓库平面布局图；

  8、企业质量管理机构设置与职能框图；9、企业药品经营质量管理制度目录。

五、受理地点 政务大厅食药监局窗口

六、办理时间

工作日办理

（夏季8:00—12:00,15:00—18:00）

（冬季8:00—12:00,14:30—18:00）

七、办理时限

98个工作日

八、联系电话  

0354-4133958

九、办理流程  

受理—填写申请表—现场核查—核准签字—发证

十、收费标准及依据

 无需收费